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        定制流程

        Custom-Synthesis

        1. 服務模式

        產品交付模式:包括最終產品的交付、電子數據報告。除協議外,一并提供相關電子數據,包括核磁分析、高效液相色譜、質譜分析、氣相色譜等。

        2. 定制服務范圍

        各類小分子化合物、藥物化學與藥物發現、金屬有機化學、雜環化學、特殊試劑、產品放大生產、學術探索合作。

        3. 定制流程

         

        CDMO概述 

        CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization),即定制研發生產機構,主要為跨國藥企及生物技術公司提供臨床新藥工藝開發和制備,以及已上市藥物工藝優化和規模化生產服務的機構,即為臨床前和臨床試驗研究用藥的生產、以及商業化藥品生產。制藥企業受醫療經費、創新藥潛在收益率下降等影響,逐漸剝離生產職能、并與第三方合作 CMO 機構建立定制合同生產,實現專業化分工。

         

        韻邦CDMO

        韻邦生物擁有1500平米的研發中心和2000多平方米的生產基地,配備了專業的設施、設備和操作技能。我們的團隊由行業專家組成,具有豐富的實戰經驗,熟悉藥物分子結構和工藝路線設計,根據客戶的需求能夠快速進行實驗室的研發和工業上放大生產,提供藥物產品配方和制造專業知識,全套的綜合支持服務和多種標準及專有技術。

        1. 服務模式

        產品交付模式:包括最終產品的交付、電子數據報告。除協議外,一并提供相關電子數據,包括核磁分析、高效液相色譜、質譜分析、氣相色譜等。

        2. 定制服務范圍
        (1) 各類小分子化合物
        (2) 藥物化學與藥物發現
        (3) 金屬有機化學
        (4) 雜環化學
        (5) 特殊試劑
        (6) 產品放大生產

        3. 知識產權
        1. 充分尊重客戶要求,嚴格按照與客戶簽訂的知識產權保護協議,保護客戶利益。
        2. 完善知識產權管理和保護制度,包括專利管理制度、商標管理制度、技術及商業秘密管理制度等,以提升企業核心競爭力。
        3. 與客戶所簽訂的任何協議,公司承諾對客戶提供的技術信息進行保密,在未得到客戶許可前,不會將信息以任何形式提供給第三方。
        4. 公司與相關的員工簽訂保密協議,確保所有商業秘密和客戶信息不會對外泄露。
        5. 公司承諾對任何知識產權侵權行為零容忍。

        4. 服務流程

        韻邦CMO

        CMO是以合同定制形式為制藥企業提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產以及包裝等專業服務的企業。如:工藝開發、臨床試驗用藥、中間體制造、制劑生產、包裝等服務。

        韻邦生物CMO生產服務包括臨床樣品生產、工藝放大、工藝驗證和商業化生產。韻邦生物建立有良好的項目管理體系、強有力的質量管理體系及健全的體系;實驗室采用電子管理體系。

        可根據目前新藥研發工藝路線的特殊性和生產步驟的專屬性,與客戶進行戰略合作,深度定制CMO服務,把藥品生產車間分模塊設計,一方面固定部分共用設備,另一方面根據合作項目技術要求提前深化設計,預留部分公用介質和部分工序的擴展區域,擴大車間對產品特殊工藝以及特殊設備的兼容性,同時也可以提高產品質量,避免交叉污染,最大程度上提高CMO業務的靈活性以及增強車間對產品適應性的深度。滿足不同劑型在不同臨床和上市階段的開發和生產需要。


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