“十四五”時期，預(yù)計國產(chǎn)創(chuàng)新藥將成為行業(yè)增量的重要貢獻者，企業(yè)重組整合的強度將超過以往各個時期，帶量采購政策將改變很多傳統(tǒng)優(yōu)勢企業(yè)的競爭地位，基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)藥流通新模式、新業(yè)態(tài)將快速發(fā)展。創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型將是“十四五”時期的重要任務(wù)：提升原始創(chuàng)新能力，加快創(chuàng)新升級；改進創(chuàng)新激勵政策，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。

　　近期，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），在業(yè)內(nèi)引起熱烈討論。

　　在市場經(jīng)濟條件下企業(yè)自主發(fā)展，行業(yè)規(guī)劃如何能夠發(fā)揮作用？任務(wù)和目標(biāo)又該如何落實呢？筆者認(rèn)為，《規(guī)劃》制定過程中，政府部門、企業(yè)、行業(yè)組織、各領(lǐng)域?qū)＜业染袇⑴c，反映的是各方從宏觀、全局的角度對醫(yī)藥工業(yè)“十四五”時期發(fā)展的認(rèn)識、期望和要求，內(nèi)容總體上是引導(dǎo)性的，規(guī)劃目標(biāo)很多也是非約束性的。在當(dāng)前經(jīng)濟治理模式下，基于形成的共識，各個部門必然會充分利用掌握的資源和政策工具，引導(dǎo)和推動行業(yè)向既定方向發(fā)展，促進各項規(guī)劃目標(biāo)的實現(xiàn)。通過研讀《規(guī)劃》，企業(yè)可以更好地了解“十四五”期間我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的大背景、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢以及產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，從而找到自己的定/位和發(fā)展路徑。

　　 “十四五”或迎行業(yè)發(fā)展大變局

　　過去十年多來，醫(yī)藥相關(guān)政策密集調(diào)整，從醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革到藥品審評審批制度改革，從鼓勵創(chuàng)新到各環(huán)節(jié)的強監(jiān)管，對行業(yè)發(fā)展生態(tài)、市場競爭格局、企業(yè)發(fā)展模式都產(chǎn)生了很大影響。《規(guī)劃》在分析“十四五”發(fā)展環(huán)境時提出，“世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化”。筆者理解，在世界經(jīng)歷百年未有之大變局之際，醫(yī)藥工業(yè)今后幾年也可能迎來多年未有之變局。

　　根據(jù)《規(guī)劃》，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，不同的產(chǎn)業(yè)板塊在“十四五”期間將呈現(xiàn)不同的發(fā)展態(tài)勢。化學(xué)創(chuàng)新藥、化學(xué)仿制藥、生物藥、中藥、化學(xué)原料藥各自都將面臨不同的機遇和挑戰(zhàn)，其中化學(xué)創(chuàng)新藥和生物藥的發(fā)展速度預(yù)計將顯著高于行業(yè)整體水平，在未來產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中占有更大的比重。如果把近年來獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥作為一個整體來看，這個板塊將在“十四五”時期形成可觀的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，成為行業(yè)增量的重要貢獻者。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，“騰籠換鳥”效果日漸顯現(xiàn)，過去五年臨床用藥前20位的品種已經(jīng)發(fā)生了很大變化，抗體藥物等一些創(chuàng)新性強的產(chǎn)品進入臨床用藥前列，“十四五”時期這種變化趨勢將持續(xù)甚至加強；化學(xué)仿制藥、原料藥同品種的生產(chǎn)將更加集中，生產(chǎn)企業(yè)分散的問題會有所緩解。在企業(yè)結(jié)構(gòu)方面，強弱差距將拉大，到“十四五”末期年銷售收入超200億元的大型企業(yè)可能達20～30家，而由于經(jīng)營困難退出市場的企業(yè)也會增多，重組整合的強度將超過以往各個時期；創(chuàng)新型企業(yè)進一步崛起，在市值領(lǐng)先企業(yè)中居主導(dǎo)地位，隨著一批研發(fā)型企業(yè)開始申請藥品生產(chǎn)許可證，制藥企業(yè)總量不會減少，但結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化；帶量采購政策下，仿制藥企業(yè)各種力量博弈，將改變很多傳統(tǒng)優(yōu)勢企業(yè)的競爭地位。渠道結(jié)構(gòu)方面，基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)藥流通新模式、新業(yè)態(tài)將快速發(fā)展，“雙通道”為零售端發(fā)展開辟了增長空間。

　　行業(yè)保持中高速發(fā)展需要新動能

　　行業(yè)增速是衡量行業(yè)發(fā)展水平的一個重要指標(biāo)。《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”時期醫(yī)藥工業(yè)幾項主要經(jīng)濟指標(biāo)的完成情況：規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9.5%，規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入年均增長9.9%、利潤總額年均增長13.8%，均處于較高水平。但從縱向來看，同“十一五”“十二五”時期相比，“十三五”時期規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額的增速都是下降的。導(dǎo)致增長放緩的原因是多方面的，包括：產(chǎn)業(yè)規(guī)模基數(shù)逐年增大，一系列醫(yī)保支付改革、醫(yī)療控費和降價措施實施，部分不合理用藥情況得到抑制等。

　　《規(guī)劃》提出，“十四五”時期行業(yè)增長目標(biāo)是“營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持8%以上”。相信這個數(shù)值是經(jīng)過反復(fù)評估和測算的，但從行業(yè)發(fā)展態(tài)勢來看，“十四五”期間完成這一目標(biāo)仍面臨很大挑戰(zhàn)。過去十年，醫(yī)藥工業(yè)的高速發(fā)展很大程度上受益于國家加大醫(yī)藥衛(wèi)生投入、醫(yī)保目錄擴容等政策帶來的基本醫(yī)療需求的釋放，以及醫(yī)藥產(chǎn)品出口穩(wěn)定增長，但近年來，這些直接來自需求側(cè)的增長動能正在減弱，而前文所述的造成行業(yè)增速放緩的因素逐步占據(jù)主導(dǎo)地位，并將在“十四五”期間持續(xù)發(fā)揮作用。特別是作為我國用藥結(jié)構(gòu)主體的化學(xué)仿制藥，在帶量采購等政策作用下相關(guān)企業(yè)營業(yè)收入增長將進一步放緩，影響行業(yè)整體增速。因此，“十四五”時期醫(yī)藥工業(yè)要實現(xiàn)既定增長目標(biāo)需要培育新的增長動能。面向國內(nèi)大循環(huán)，要通過技術(shù)創(chuàng)新促進用藥結(jié)構(gòu)升級，滿足日益增長的健康需求，提高創(chuàng)新藥在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中的比重，提高技術(shù)創(chuàng)新對產(chǎn)業(yè)增長的貢獻率。《規(guī)劃》在發(fā)展目標(biāo)中提出，“到2025年創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加”。相關(guān)分析顯示，2025年創(chuàng)新藥新增的銷售收入有望占全行業(yè)營業(yè)收入增量（和2020年比）的20%以上。面向國際大循環(huán)，我們要強化原料藥國際競爭優(yōu)勢，維持原料藥出口基本盤的穩(wěn)定，并豐富出口產(chǎn)品組合，培育國際競爭新優(yōu)勢，加快出口結(jié)構(gòu)升級。

　　創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型是重要任務(wù)

　　在國家鼓勵創(chuàng)新的大背景下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨馈！兑?guī)劃》總結(jié)了“十三五”時期醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得的成績。“研發(fā)投入持續(xù)增長，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較‘十二五’翻一番。”除了新藥研發(fā)數(shù)量增加，我國新藥研發(fā)水平也顯著提升，新靶點、新機制藥物大量布局，一批產(chǎn)品開展中外同步注冊申報，向境外授權(quán)的新藥日漸增多。在新冠肺炎疫情防控過程中，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，展示了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的技術(shù)基礎(chǔ)和綜合實力。面向未來，《規(guī)劃》將“創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型”作為行業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)，“十四五”時期的目標(biāo)是“創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)”，2035年的目標(biāo)是“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和‘領(lǐng)跑’產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭”。

　　 “十四五”時期是創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。隨著過去十余年大量創(chuàng)新資源的投入，已有一大批在研新藥進入收獲期。“十四五”期間預(yù)計有200個以上國產(chǎn)新藥申報新藥上市申請（NDA）/生物制品許可申請（BLA），獲批新藥可能超過100個，從研發(fā)投入階段轉(zhuǎn)向商業(yè)化階段。這些新藥的臨床表現(xiàn)情況如何、能否順利獲批并實現(xiàn)商業(yè)化價值、相應(yīng)研發(fā)型生物技術(shù)公司能否順利實現(xiàn)商業(yè)化轉(zhuǎn)型等等，均關(guān)系到創(chuàng)新生態(tài)演變和資本市場的信心，更影響整個醫(yī)藥工業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。挑戰(zhàn)是多方面的，包括新藥審評標(biāo)準(zhǔn)和效率、醫(yī)保準(zhǔn)入條件和支付政策、資本投入的持續(xù)性、醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入和臨床使用政策、同靶點藥物過度競爭等，但總體上機遇大于挑戰(zhàn)，今后幾年我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大值得期待。

　　《規(guī)劃》提出了下一步醫(yī)藥創(chuàng)新的方向和重點，以下兩方面尤為重要：

　　一是提升原始創(chuàng)新能力，加快創(chuàng)新升級。我國醫(yī)藥創(chuàng)新經(jīng)過近幾年的發(fā)展取得了突出的成績，也積累了不少問題。以“me-too”為特點的“跟隨式”創(chuàng)新解決了很多重大疾病無藥可用的問題，但也導(dǎo)致了產(chǎn)品同質(zhì)化、臨床價值不突出等矛盾。進入新發(fā)展階段，《規(guī)劃》提出應(yīng)立足本土資源和優(yōu)勢，面向世界科技前沿和全球市場，向“引領(lǐng)式”創(chuàng)新邁進；通過建立以臨床價值為導(dǎo)向的新藥評估機制和臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，促進創(chuàng)新資源優(yōu)化配置和企業(yè)研發(fā)管線合理布局，減少同靶點藥物過度重復(fù)開發(fā)；針對原始創(chuàng)新能力不足的問題，要打造國家戰(zhàn)略科技力量，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)新資源，并進一步健全創(chuàng)新支撐服務(wù)體系。

　　二是改進創(chuàng)新激勵政策，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。購買力強、成長性好、規(guī)范有序的藥品市場是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的基礎(chǔ)。由于整體支付能力制約，我國用藥結(jié)構(gòu)中創(chuàng)新藥占比較低，在醫(yī)院市場占比約為5%左右，很多價格較高的創(chuàng)新藥患者可及性差。《規(guī)劃》提出，要穩(wěn)步提升醫(yī)保籌資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價格形成機制，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，改進醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入采購政策，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。這些政策措施對鼓勵創(chuàng)新、培育創(chuàng)新藥重磅產(chǎn)品、提高創(chuàng)新藥對行業(yè)增長的貢獻率具有重要意義。

　　提升制造水平是行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)

　　深入實施制造強國戰(zhàn)略是《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出的一項重要任務(wù)，強調(diào)要增強制造業(yè)競爭優(yōu)勢，推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《規(guī)劃》將“落實制造強國戰(zhàn)略”納入指導(dǎo)思想，將“制造水平系統(tǒng)提升”作為發(fā)展目標(biāo)，將“推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級”作為主要任務(wù)，凸顯了提升制造水平、打造制造優(yōu)勢的重要性。

　　綜合《規(guī)劃》相關(guān)內(nèi)容，提升醫(yī)藥工業(yè)制造水平包括以下內(nèi)涵：

　　提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)圍繞關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展攻關(guān)，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢。《規(guī)劃》提到了幾個急需提升的技術(shù)領(lǐng)域，包括新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)，在這些方面（除中藥外），我國和國際先進水平仍存在一定差距。

　　提高重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，企業(yè)質(zhì)量管理水平參差不齊，《規(guī)劃》將化學(xué)仿制藥、部分中藥、藥用輔料和包材作為產(chǎn)品質(zhì)量升級的重點，提出要持續(xù)開展仿制藥一致性評價，提高過評品種的覆蓋面；以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo)，提高中藥制造過程控制水平；健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。

　　推動數(shù)字化轉(zhuǎn)型。數(shù)字化和智能制造對醫(yī)藥工業(yè)制造體系升級具有重要作用，能夠帶來研發(fā)、生產(chǎn)、流通全鏈條的效率提升，幫助企業(yè)改進質(zhì)量控制和降低質(zhì)量風(fēng)險，以及發(fā)展新的商業(yè)模式。《規(guī)劃》就產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提了三個重點方向：以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)，探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享；實現(xiàn)信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合，在工廠設(shè)計、生產(chǎn)制造、安全生產(chǎn)、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)；發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)，構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系。

　　促進綠色低碳發(fā)展。化學(xué)原料藥生產(chǎn)處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，一直是污染治理重點領(lǐng)域，同時由于生產(chǎn)過程使用的危險化學(xué)品較多，也成為安全生產(chǎn)集中整治的重點。隨著國家環(huán)保、安全監(jiān)管力度加大，以及“雙碳”行動的實施，原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展面臨很大挑戰(zhàn)。《規(guī)劃》提出的主要措施是：開展綠色技術(shù)創(chuàng)新和“三廢”治理共性技術(shù)攻關(guān)，采用新型技術(shù)裝備改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程；提升安全風(fēng)險管控能力，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平；實施碳減排行動計劃，明確重點領(lǐng)域二氧化碳排放強度控制目標(biāo)，提高全行業(yè)資源綜合利用效率；嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，淘汰一批VOCs（揮發(fā)性有機物）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、安全風(fēng)險高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施，支持建設(shè)綠色工廠、綠色園區(qū)和綠色供應(yīng)鏈。

　　打造產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。我國醫(yī)藥工業(yè)具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和綜合競爭力，主要表現(xiàn)是產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整，為常態(tài)和應(yīng)急情況下保障藥品供應(yīng)以及參與國際競爭創(chuàng)造了條件。但從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，很多環(huán)節(jié)仍存在短板，特別是儀器、裝備、試劑、耗材等高端配套領(lǐng)域，和國際先進水平存在差距。《規(guī)劃》將“提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力”作為一項重要任務(wù)，提出要對標(biāo)國際先進水平，強化資源要素支撐，補齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板；鍛造長板，提升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢，形成具有更強創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈。

　　國際化發(fā)展要加快向高階邁進

　　《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”時期我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化方面取得的進展：出口交貨值年均增長14.8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展；企業(yè)對外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進增多。筆者根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)計算得知，2020年醫(yī)藥工業(yè)出口交貨值約3000億元，占整體營業(yè)收入的10%左右，成為拉動行業(yè)增長的重要力量。但我們也要看到國際化方面存在的問題：一是出口結(jié)構(gòu)升級慢，出口產(chǎn)品以化學(xué)原料藥和中低端醫(yī)療器械為主，制劑出口規(guī)模小、增長慢、有國際影響力的企業(yè)少；二是作為出口主體的化學(xué)原料藥“內(nèi)卷”嚴(yán)重，并面臨全球化逆流沖擊；三是“十三五”出口高增速很大程度上受益于2020年疫情防控物資出口大增，這種態(tài)勢很難在“十四五”期間持續(xù)。

　　 “十四五”時期我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展面臨新的形勢，受各種因素影響，全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈正在重塑，《規(guī)劃》提出的發(fā)展方向是“深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系”。《規(guī)劃》提出，要吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚，立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品率先在我國注冊，鼓勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，支持企業(yè)通過多種方式引進國外先進技術(shù)。同時，要推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場，持之以恒推進制劑國際化，產(chǎn)品向高端仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥等價值鏈上游延伸。推進創(chuàng)新藥國際化，支持企業(yè)選擇有國際市場潛力的品種開展國內(nèi)外同步注冊，努力在全球市場獲取創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇以及新冠病毒疫苗形成的國際影響力，大力開拓生物藥國際市場。增強仿制藥制劑國際競爭優(yōu)勢，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。另外，《規(guī)范》明確，要夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)，加強國際藥品監(jiān)管合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，促進國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。

　　 （作者系中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長）