國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024年第17號(hào)）

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）要求，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號(hào)，以下簡稱《分類規(guī)則》）等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）。為做好《分類目錄》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、總體說明

　　（一）《分類目錄》所包括體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

　　（二）《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《分類目錄》結(jié)構(gòu)由“一級(jí)序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)序號(hào)、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”六個(gè)部分組成，其中“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共1852個(gè)；“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述。申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)要求執(zhí)行。

　　分類編碼繼續(xù)沿用6840。

　　（三）被測物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途、且根據(jù)《分類規(guī)則》屬于不同管理類別的產(chǎn)品，若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應(yīng)用，則依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)管理類別，低類別條目的預(yù)期用途描述中應(yīng)當(dāng)明確不包含按高類別管理的預(yù)期用途。

　　對(duì)于具有多種預(yù)期用途、但根據(jù)《分類規(guī)則》管理類別相同的產(chǎn)品，進(jìn)行“一級(jí)產(chǎn)品類別”歸類時(shí)，根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。

　　（四）根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定，用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的培養(yǎng)基，以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，對(duì)細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基，按照第二類管理。符合《分類規(guī)則》且風(fēng)險(xiǎn)較低的僅做選擇性培養(yǎng)、不具備微生物鑒別及藥敏功能的微生物培養(yǎng)基，按照第一類管理。

　　（五）按照第一類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基，僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品，如RPMI -1640 培養(yǎng)基，并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制（不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。

　　（六）根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，按照第一類管理的樣本處理用產(chǎn)品，主要指檢測反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用性產(chǎn)品，且不參與反應(yīng)。原則上此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑，不包括針對(duì)具體檢測項(xiàng)目的樣本處理用試劑。

　　（七）按照第一類管理的反應(yīng)體系通用試劑，主要指檢測反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用性試劑。僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑，不針對(duì)具體檢測項(xiàng)目。不可對(duì)完整的產(chǎn)品進(jìn)行拆分后單獨(dú)注冊(cè)/備案。

　　（八）按照第一類管理的染色液，主要指通用性產(chǎn)品，不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì)，按染色液主要化學(xué)成分或常用名稱命名。

　　（九）根據(jù)《分類規(guī)則》，按照第一類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”。原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個(gè)探針共同完成某個(gè)基因的檢測，視作“單一探針”；原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。

　　根據(jù)《分類規(guī)則》，上述按照第一類管理的“單一抗體”或“單一探針”組合后，作為第二類或第三類管理。

　　（十）《分類規(guī)則》中“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體”限指對(duì)體液中懸浮的細(xì)胞進(jìn)行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對(duì)照抗體。通過捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細(xì)胞儀進(jìn)行檢測的體外診斷試劑，不符合《分類規(guī)則》中“流式細(xì)胞儀用單一抗體”有關(guān)要求，如在流式平臺(tái)上，基于抗原抗體反應(yīng)，以特定“微珠”或者“微球”為載體，對(duì)白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等物質(zhì)進(jìn)行檢測分析的試劑。

　　（十一）除第（九）條第二款列出的情形外，《分類目錄》中未包含的組合產(chǎn)品，如組合后的預(yù)期用途僅為單項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途的組合，應(yīng)當(dāng)按照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別。如有新增預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求申請(qǐng)分類界定。

　　（十二）《分類目錄》未包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。根據(jù)《分類規(guī)則》，與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類別，與試劑管理類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理。

　　非定值質(zhì)控品不作為醫(yī)療器械管理。

　　（十三）根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)，并具有臨床診斷用途、在臨床機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑，按第三類管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續(xù)補(bǔ)充文件增加的品種進(jìn)行確定。

　　（十四）根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)，按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，及時(shí)更新調(diào)整《分類目錄》。

　　（十五）自2025年1月1日起，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）、《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)）（以上統(tǒng)稱“原《分類目錄》”）廢止。

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理有關(guān)政策

　　（十六）對(duì)于2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的體外診斷試劑注冊(cè)證，在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

　　（十七）自2025年1月1日起，對(duì)于首次提出注冊(cè)申請(qǐng)的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　對(duì)于2025年1月1日前已受理首次注冊(cè)申請(qǐng)但尚未作出審批決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)審批；準(zhǔn)予注冊(cè)的，如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別，并限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

　　（十八）對(duì)于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)審批；準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別，并限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

　　對(duì)于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)備案資料符合要求的，辦理備案；并在注冊(cè)證備注欄或備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

　　對(duì)于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊(cè)人可按原管理類別向原注冊(cè)部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

　　（十九）對(duì)于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的變更注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)審批；準(zhǔn)予變更注冊(cè)的，如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件；如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件，并在備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。

　　對(duì)于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及管理類別調(diào)整的，如在注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更，注冊(cè)人可以向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予變更注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件，并在備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》產(chǎn)品管理類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊(cè)人可按原管理類別向原注冊(cè)部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

　　（二十）自《分類目錄》發(fā)布之日至2024年6月30日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵(lì)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。

　　自2024年7月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照《分類目錄》對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號(hào)）辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。自2027年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　（二十一）原已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品未納入《分類目錄》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作有關(guān)要求申請(qǐng)分類界定，并根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。

　　（二十二）在辦理第一類產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品具體組成成分應(yīng)當(dāng)明示，不應(yīng)使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如一級(jí)產(chǎn)品類別21“樣本處理用產(chǎn)品”中的染色液類產(chǎn)品等。

　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案有關(guān)政策

　　（二十三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其所生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證載明的管理類別，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍沿用“管理類別-6840體外診斷試劑”書寫方式。

　　醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的第一類體外診斷試劑備案信息，辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。  

　　（二十四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證載明的管理類別，依法申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的經(jīng)營范圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，組織開展行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》培訓(xùn)宣貫工作，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實(shí)施《分類目錄》，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案和監(jiān)督管理工作。

　　特此通告。