目前全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，新藥研發(fā)費(fèi)用也正在逐年增加，新藥研發(fā)效率卻曾逐年降低趨勢(shì)。為了滿足股東對(duì)于財(cái)務(wù)回報(bào)的要求，制藥企業(yè)將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰(zhàn)略位置。在這樣的環(huán)境下，強(qiáng)調(diào)專業(yè)分工、集中資源在自身核心業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢(shì)逐漸明朗起來，在疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選研發(fā)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)代加工、市場(chǎng)營(yíng)銷等產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)上都興起了專業(yè)的服務(wù)外包公司提供相應(yīng)支持。

　　在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下，對(duì)于制藥巨頭而言醫(yī)藥外包是最優(yōu)選擇，外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。按服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥外包企業(yè)一般分為醫(yī)藥研發(fā)外包CRO企業(yè)和醫(yī)藥合同加工外包CMO企業(yè)。

　　1、什么是醫(yī)藥研發(fā)外包和合同組織外包

　　醫(yī)藥CRO(Contract Research Organization)企業(yè)側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究如藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動(dòng)物模型等，以及各類臨床試驗(yàn)服務(wù)，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。美迪西是一家臨床前藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊(cè)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。

　　醫(yī)藥CMO(Contract Manufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。近年來，大型藥企常通過將藥物研發(fā)和生產(chǎn)中部分環(huán)節(jié)向CMO企業(yè)外包以達(dá)到提升自身經(jīng)營(yíng)效率，降低營(yíng)運(yùn)成本，分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的目的。此外，中小型新藥研發(fā)企業(yè)的興起也進(jìn)一步刺激外包需求增長(zhǎng)。

　　2、CRO和CMO產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)

　　（1）仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)、專利到期以及FDA日益頻繁的嚴(yán)格審查等，這些因素讓藥物開發(fā)企業(yè)面臨的壓力不斷加劇，因此效率的重要性遠(yuǎn)甚從前。制藥和生物制藥行業(yè)不再單獨(dú)從事藥物開發(fā)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)逐年減少，但數(shù)目處于上升之中。這些經(jīng)費(fèi)越來越多地分配給眾多的CRO。以中國(guó)為代表的新興工業(yè)化國(guó)家，由于技術(shù)、人才、物流和實(shí)驗(yàn)室養(yǎng)護(hù)等各方面成本相對(duì)較低，逐漸受到跨國(guó)制藥巨頭的青睞，這些跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛在中國(guó)等新興工業(yè)地區(qū)設(shè)立研發(fā)中心。同時(shí)，全球知名的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)商紛紛在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)也逐漸從成熟的北美、歐洲市場(chǎng)向這些新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，其中中國(guó)成為市場(chǎng)轉(zhuǎn)移的重要目的地。

　　（2）目前CMO企業(yè)的產(chǎn)業(yè)形態(tài)主要有幾下幾種：

　　一類是部分研發(fā)和技術(shù)水平不高的企業(yè)，他們以簡(jiǎn)單的受托加工業(yè)務(wù)為主，主要產(chǎn)品以大宗原料藥及中間體等產(chǎn)品的代工生產(chǎn)為主，此外由于部分企業(yè)不具備完整的cGMP質(zhì)量體系和EHS綜合管理能力，因此也會(huì)從事非cGMP中間體的生產(chǎn)；這一類產(chǎn)品往往附加值較低，而且由于該領(lǐng)域進(jìn)入壁壘不高，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，毛利率也相對(duì)較低。

　　還有一類是企業(yè)能夠在委托方提供的工藝路線基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出原料藥，這種模式需要企業(yè)建立起符合cGMP質(zhì)量體系的生產(chǎn)線并熟悉國(guó)際藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，但是由于企業(yè)并沒有掌握藥物生產(chǎn)的核心技術(shù)，因此對(duì)下游企業(yè)的議價(jià)能力不強(qiáng)。

　　相比于前兩類企業(yè)，第三類企業(yè)不僅具有完整的cGMP質(zhì)量體系和EHS綜合管理能力，同時(shí)也具有較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力，能夠通過藥物合成路線和工藝優(yōu)化、藥物合成反應(yīng)技術(shù)手段創(chuàng)新等方式降低藥物的生產(chǎn)成本，減少污染，主要服務(wù)于包括創(chuàng)新藥在內(nèi)的各類重磅藥物。此外，這類企業(yè)也可以從事創(chuàng)新藥臨床階段用藥的生產(chǎn)，提供從臨床期、期、期藥品工藝研發(fā)服務(wù)和制備。對(duì)比這三類企業(yè)，服務(wù)于創(chuàng)新藥的CMO企業(yè)利潤(rùn)空間較大，競(jìng)爭(zhēng)也相對(duì)較小，但是也需要企業(yè)具有較高的研發(fā)和技術(shù)水平，并有一定數(shù)量的具備人才、客戶和項(xiàng)目資源儲(chǔ)備。